x close
Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri! Nu, multumesc Accept
×
Acest site utilizează fișiere de tip cookie pentru a vă oferi o experiență cât mai plăcută și personalizată. Îți aducem la cunoștință faptul că ne-am actualizat politicile pentru a ne conforma cu modificările propuse aduse de Directiva (UE) 2002/58/EC ("Directiva E-Privacy") si de Regulamentul (UE) 2016/679 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal si privind libera circulatie a acestor date si de abrogare a Directivei 95/46/CE ("Regulamentul GDPR").

Înainte de a continua navigarea pe www.jurnalul.ro, te rugăm să citești și să înțelegi conținutul Politicii de Cookie și Politica de Confidențialitate.

Prin continuarea navigării pe www.jurnalul.ro confirmi acceptarea utilizării fișierelor de tip cookie. Poți modifica în orice moment setările acestor fișiere cookie urmând instrucțiunile din Politica de Cookie.

DA, ACCEPT

Procurarea echipamentelor medicale în contextul pandemiei COVID-19. Disonanță între cadru legislativ și nevoile sociale în prezent.

0
02 Apr 2020 - 17:44
Procurarea echipamentelor medicale în contextul pandemiei COVID-19. Disonanță între cadru legislativ și nevoile sociale în prezent.
Vezi galeria foto


De la momentul decretării stării de urgență de către Președintele României prin Decretul nr. 195/16.03.2020, în contextul extinderii rapide a pandemiei COVID-19 la nivel mondial, România în doar câteva zile de la momentul emiterii acestui act normativ, se confruntă cu o serie de probleme adminstrative, care pot afecta serios strategia de combatere a noului coronavirus. 

 

Principala problemă care se pune acum este procurarea de echipamente medicale pentru toate structurile sanitare din țară, având în vedere că există nenumărate cazuri mediatizate în prezent și care reflectă problema insuficienței echipamentului medical pe întreg teritoriul României.

 

“În conformitate cu prevederile art. 28 din Decretul Prezidențial nr. 195/16.03.2020 s-a oferit posibilitatea unităților sanitare respectiv direcțiilor de sănătate publică să achiziționeze prin procedura de achiziție directă echipamentele medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii pandemiei COVID-19. Deși lucrurile aparent sunt rezolvate din punct de vedere administrativ, totuși ne punem întrebarea: Orice fel de produs poate fi comercializat? Trebuie respectat vreun standard? Ce se întâmplă cu produsele obținute din China, Coreea de Sud sau din orice alt loc din afara spațiului unional?” afirmă Bele Nona Ștefania, Avocat Iordăchescu & Asociații.

 

Cu privire la aceste întrebări vom încerca să oferim un răspuns în cele ce urmează. 

 Astfel, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în România este în principiu, organismul abilitat să acorde avizul sau autorizația de comercializare pe piață a dispozitivelor medicale. Însă, în contextul stării de urgență, prin Ordonanța Militară nr. 4 din 29.03.2020 publicată în Monitorul Oficial nr. 257/29.03.2020, Partea I se derogă de la aceste prevederi și stabilește la art. 10 – „(1) Pe perioada stării de urgență se autorizează Centrul de Cercetări Științifice Medico-Militare, Centrul de Cercetare Științifică pentru Apărare CBRN și Ecologie, Agenția de Cercetare pentru Tehnică și Tehnologii Militare și Institutul Național de Cercetare Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino” pentru avizarea/autorizarea materialelor, componentelor, echipamentelor și dispozitivelor medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii, precum și pentru tratamentul infecției cu virusul SARS-CoV-2, respectiv a biocidelor. (2) Măsura se aplică începând cu data publicării prezentei ordonanțe militare în Monitorul Oficial al României, Partea I .”  Prin urmare, competența de avizare/autorizare revine mai multor instituții, însă deocamdată nu există reglementări care să stabilească cu precizie ce atribuții îi revine fiecărei din aceste noi instituții abilitate, în domeniul avizării respectiv al autorizării. 

 

Din acest considerent, analiza va avea în vedere procedura existentă la momentul actual și care vizează rolul ANMDMR, care rămâne totuși principala autoritate în domeniul avizării/autorizării. 

 

Astfel, potrivit art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății,  „activităţile de comercializare, de distribuție şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale sunt supuse controlului prin avizare. Avizul se emite de ANMDMR.”  Emiterea unui astfel de aviz presupune pe de o parte înregistrarea oricărei persoane fizice/juridice desemnată de un producător care provine din afara Uniunii Europene să se înregistreze la ANMDMR, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 1008/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. 

 

Pe de altă parte, același act normativ prevede obligația persoanei în cauză de a obține un aviz, care potrivit art. 9 presupune întocmirea unui raport de evaluare în maxim 90 zile de la depunerea cererii, iar dacă raportul este favorabil, în termen de 15 zile de la întocmirea raportului se va emite și avizul de funcționare. Prin urmare, abia peste 3 luni, un dispozitiv medical provenit din afara spațiului european ar putea fi folosit pe piața din România, ceea ce în condițiile actuale este imposibil de aplicat. 

 

De asemenea, prin Ordinul nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, se prevede obligația producătorului/reprezentantului autorizat stabilit în România de a înregistra dispozitivele medicale, pentru realizarea unei centralizări a bazei de date la nivel național și care potrivit art. 7 alin. 3 se va emite un Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 60 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare. Precizăm faptul că un astfel de certificat nu înlocuiește avizul de funcționare prevăzut de Ordinul nr. 1008/2016. 

 

În condițiile date, ANMDMR prin comunicate recente de presă, aflându-se în fața unei situații de urgență, cu o legislație care nu prevede o procedură mai rapidă, a încercat să ofere soluții optime și fezabile cu noua situație. Prin urmare, a stabilit că: 

 

1.      Orice producător de echipamente medicale, cum ar fi cel de măști faciale de uz medical, îmbrăcăminte și câmpuri chirurgicale, etc. are obligația de a se înregistra la ANMDMR pentru a obține certificatul de înregistrare;

2.      Având în vedere numărul mare de solicitări din ultima vreme, instituția solicită potențialilor producători interni să respecte standardul de producție prevăzut de Regulamentul 2016/425 respectiv de Directiva 93/42/EEC. Doar cele care intră sub incidența Directivei sunt supuse controlului de către ANMDMR și necesită certificat de înregistrare deoarece este destinat uzului personalului medical.

 

Instituția a comunicat că în ambele situații ( obținerea avizului de funcționare respectiv a certificatului de înregistrare) vor fi respectate procedurile standard, dar că se vor prioritiza cererile care vizează pandemia COVID-19.

 

Dată fiind lipsa unei proceduri urgente care să permită instituției să demareze proceduri mai eficiente de verificare a calității și conformității produselor care intră pe piața din România, în situația actuală, problemele nu au întârziat să apară. Astfel, prin diverse comunicate de presă, instituția atrage atenția că numeroase dispozitive medicale care au intrat pe piața din România, sunt însoțite de certificate false de conformitate și au o proveniență promiscuă, venind de la distribuitori care nu se află în baza de date existentă la nivel național. 

 

Situația este identică și în ceea ce privește donațiile de echipamente medicale, deoarece  și acestea din urmă necesită obținerea unui aviz din partea ANMDMR care să certifice respectarea standardelor în vigoare pentru producerea și comercializarea de dispozitive medicale conform art. 5 din Ordinul nr. 1032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente. Nefiind alte mențiuni făcute în acest sens, considerăm că acest lucru presupune parcurgerea procedurii standard prevăzută de Ordinul nr. 1008/2016 respectiv Ordinul nr. 1009/2016, cu o durată de cel puțin 2-3 luni de zile.

 

Prin urmare, existând un interes general, manifestat la nivelul întregii societăți civile de a veni în sprijinul sistemului medical, considerăm că este necesară intervenția rapidă la nivel legislativ astfel încât să se asigure și un control eficient al calității și conformității produselor din partea organismelor de control, dar și o urgentare a procedurilor astfel încât să nu se creeze un blocaj comercial al echipamentelor medicale necesare și în consecință o criză neavenită în strategia de combatere și prevenire a răspândirii  virusului SARS-CoV-2.


 

Ştiri din .ro















PUBLICITATE
 





Mai multe titluri din categorie

COVID-19 la Ford Craiova. O angajată a fost depistată cu coronavirus

COVID-19 la Ford Craiova. O angajată a fost depistată cu coronavirus
O angajată din secţia Montaj General a fabricii Ford Craiova a fost diagnosticată cu COVID-19. Femeia a mers, luni, la o clinică privată din oraş unde a cerut să i se facă testele pentru depistarea SARS-COV2,...

Care sunt obligaţiile fiscale pe care le au contribuabilii în luna iunie

 Care sunt obligaţiile fiscale pe care le au contribuabilii în luna iunie
Principalele obligatii fiscale in luna iunie 2020, datele scadente pentru depunerea formularelor fiscale si plata impozitelor. 9 iunie • Depunerea declaratiei de mentiuni privind schimbarea perioadei fiscale...

Nissan restructurează drastic, după model Renault

Nissan restructurează drastic, după model Renault
NISSAN trece la un program drastic de restructurare a producției și a costurilor. Un raport difuzat joi arată că pierderile se ridică la 5,7 miliarde euro, ceea ce impune în condițiile restrângerii...

Când trimiți un consumator neinstruit pe câmpul de luptă, al liberalizării pieței, nu este vina furnizorilor că-l va înfrânge

Când trimiți un consumator neinstruit pe câmpul de luptă, al liberalizării pieței, nu este vina furnizorilor că-l va înfrânge
Într-un interviu acordat presei Dl Ministru al Economie Virgil Popescu afirmă că ”Furnizorii de gaze fac o golănie cu preţurile din ofertele pe care le trimit în prezent clienţilor casnici”, dar va rezolva...

Pagube de 1.200 de miliarde de euro cauzate de inundaţii

Pagube de 1.200 de miliarde de euro cauzate de inundaţii
Țările europene vor trebui să investească anual între 1,75 şi 2,82 milioane de euro, în următorii 80 de ani, pentru atenuarea efectelor dăunătoare ale schimbărilor climatice, arată o analiză a Centrului de...

Harta alcoolului. Cum beau românii

Harta alcoolului. Cum beau românii
Statisticile oficiale arată un consum mediu naţional de peste doi litri şi jumătate de alcool lunar pe persoană, reprezentând totalul cantităţilor de bere, vin, ţuică şi rachiuri naturale înregistrat în...

Managerii privați anunță concedieri

Managerii privați anunță concedieri
Sentimentul manifestat de directorii companiilor cu privire la viitorul apropiat s-a îmbunătățit în această lună, comparativ cu aprilie. Totuși, potrivit estimărilor acestora, ne putem aștepta la o diminuare a ...

Cabinetul Orban a depășit în 6 luni îndatorarea întregii guvernări PSD

Cabinetul Orban a depășit în 6 luni îndatorarea întregii guvernări PSD
În primele șase luni parcurse de la preluarea guvernării (din noiembrie 2019 până la sfârșitul lunii aprilie), Cabinetul Orban a mărit creditul guvernamental cu 21 de miliarde de lei, reiese din datele...

Statul are deficite-record, bugetarii - cei mai câștigați

Statul are deficite-record, bugetarii - cei mai câștigați
Deficitul bugetului de stat a crescut la 2,48% din Produsul Intern Brut (PIB) după primele 4 luni din 2020, la 26,82 miliarde de lei - un nou record al perioadelor similare din ultimii 10 ani. Veniturile au coborât, î...

De ce recepţia lucrărilor la metroul din Drumul Taberei a fost din nou amânată

De ce recepţia lucrărilor la metroul din Drumul Taberei a fost din nou amânată
Ultimul termen de finalizare a lucrărilor pentru Magistrala 5 era finalul lunii iunie, dar Metrorex mai are nevoie de 1.000 de angajaţi pentru a finaliza lucrările. Bucureștenii vor putea călători cu metroul pe M5...

Europa va plăti 30 de ani pentru trei luni de închidere a economiei

Europa va plăti 30 de ani pentru trei luni de închidere a economiei
Planul de relansare a economiei anunțat de Comisia Europeană a fost primit cu entuziasm. O privire mai atentă asupra lui ar putea aduce însă și o doză de circumspecție. Nota de plată pentru repornirea...

JALE LA RENAULT!  Investițiile din România, SUSPENDATE! Cine pleacă în șomaj?

JALE LA RENAULT!  Investițiile din România, SUSPENDATE! Cine pleacă în șomaj?
Compania Renault trece la o restructurare masivă a activității. Planul a fost prezentat joi seară partenerilor sociali, potrivit publicației Les Echos. Informațiile disponibile arată că se reduc 15...

Noi exproprieri pe Craiova-Pitești: statul oferă mai puțin de 1 euro/mp

Noi exproprieri pe Craiova-Pitești: statul oferă mai puțin de 1 euro/mp
Ministerul Transporturilor a inițiat un proiect de hotărâre privind declanşarea procedurilor de expropriere a imobilelor proprietate privată de pe traseul Craiova-Pitești, în vederea construcției Drumului Expres...

Managerii spun că nu au tăiat salarii

Managerii spun că nu au tăiat salarii
Două treimi (65%) dintre firme nu au fost nevoite să aplice măsuri invazive de reducere a costurilor cu angajații în cele două luni de stare de urgență, potrivit unui studiu realizat în luna mai de compania de...

Guvernul aprobă măsuri de sprijin pentru angajați și angajatori de la 1 iunie

Guvernul aprobă măsuri de sprijin pentru angajați și angajatori de la 1 iunie
Guvernul aprobă un proiect de ordonanţă de urgenţă pentru instituirea unor măsuri active de sprijin pentru angajaţi şi angajatori în contextul situaţiei epidemiologice determinate de...
Serviciul de email marketing furnizat de