Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Corneliu Nedelcu, 52 de ani, ieşean, strungar de meserie, acum patron, a făcut parte, fără să ştie, dintr-un studiu clinic desfăşurat de medicul primar oftalmolog Narcisa Ianopol la Spitalul CFR din Iaşi. Este vorba despre injecţii în ochi cu Avastin. Studiul nu avea aprobarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), aşa cum cere legea pentru fiecare studiu clinic, şi nu respecta reguli obligatorii. Sponsorul studiului are obligaţia de a verifica desfăşurarea corectă a acestuia. În acest caz, sponsorul este Asociaţia Oftalmologică Edelweiss, al cărei preşedinte este chiar Narcisa Ianopol. Deci Narcisa Ianopol urma să se verifice pe ea însăşi. Pacienţii care acceptă să participe la studii clinice o fac şi pentru că primesc gratuit medicamentul; de data aceasta, ei făceau o donaţie Asociaţiei Edelweiss după fiecare doză de Avastin primită. Fiecare pacient care intră într-un studiu clinic trebuie să fie informat înainte despre avantaje şi riscuri, apoi să semneze un consimţământ informat. În acest caz, pacientul nu a semnat acest consimţământ, ci doar unul tipizat, folosit pentru orice pacient al spitalului. Plângerea penală pe care Corneliu Nedelcu a făcut-o s-a soldat cu decizia de "neîncepere a urmăririi penale". Acum, ieşeanul a făcut o plângere împotriva acestei rezoluţii; pe 8 februarie a fost un termen, următorul este pe 8 martie.Conform Roche România, producătorul Avastinului, "medicamentul Avastin este înregistrat în Uniunea Europeană, deci şi în România, pentru tratamentul unor anumite forme de cancer. Medicamentul Avastin nu este înregistrat în Uniunea Europeană, deci nici în ţara noastră, pentru afecţiuni oftalmologice. Compania Roche nu recomandă folosirea medicamentului Avastin pentru alte indicaţii decât cele aprobate de autorităţile de reglementare şi menţionate în sumarul caracteristicilor produsului".
Întâlnirea dintre Corneliu Nedelcu şi Avastin a avut loc pentru prima oară în ianuarie 2009: "M-am îmbolnăvit de diabet în 1984. Trebuia să mă căsătoresc cu o fată, era însărcinată, a murit, şi eu am făcut diabet. În ianuarie 2009 am fost la doamna Ianopol, mi-a pus diagnosticul şi mi-a vorbit despre necesitatea unei operaţii la ochiul drept şi despre injecţiile cu Avastin. Nu am ştiut că e vorba despre un studiu clinic". Ieşeanul a mai participat la un studiu clinic cu Corlentor şi îşi aminteşte cum a fost: "Atunci m-au întrebat dacă sunt de acord să-l fac, a venit un medic, mi-a explicat despre ce e vorba. Ne-a lăsat un număr de telefon, să-l putem contacta în orice moment. Consimţământul informat pe care l-am semnat avea trei foi, nu una, cum are cel pe care l-am semnat la Spitalul CFR. Medicamentul era gratuit. Mi-a făcut bine şi îl iau şi azi". În ianuarie 2009 i s-a făcut prima injecţie cu Avastin în ochi. În martie 2009, Corneliu Nedelcu a realizat că nu mai vede cu ochiul drept: "Eram într-un magazin, mă uitasem după gresie şi i-am zis soţiei: «Nu văd nuanţele de culoare». Am constatat că văd doar cu o parte a ochiului, apoi dimineaţa nu am mai văzut nimic". Pe 22.07.2009 a făcut plângere împotriva Narcisei Ianopol la Colegiul Judeţean al Medicilor Iaşi, iar pe 29.07.2009 – o plângere la Poliţie, solicitând declanşarea urmăririi penale. Colegiul a dat o decizie pe 15 aprilie 2010, unde se arată că s-a cerut opinia unei comisii de experţi independenţi (prof. univ. dr D. Chisăliţă, prof. univ. dr D. Costin, doctor D. Brănişteanu). Comisia a ajuns la următoarele concluzii: "Nu poate stabili nivelul acuităţii vizuale anterior injecţiei cu Avastin la ochiul drept, informaţiile fiind contradictorii; nu există consimţământ informat specific injectării intravitreene cu Avastin. Medicul cercetat disciplinar a săvârşit cu vinovăţie o abatere disciplinară prin faptul că: nu a folosit formularul de consimţământ informat cu privire la injecţiile cu Avastin, formular de consimţământ care a fost aprobat atunci când s-a primit avizul comisiilor de etică ale Colegiului Medicilor şi Ministerului Sănătăţii pentru studiul clinic al Avastin. Formularul trebuia să conţină informaţii cu privire la utilizarea off-label (indicaţie neaprobată – n.r.) a medicamentului, la caracterul de studiu clinic, riscurile şi beneficiile potenţiale ale pacientului; studiul cu Avastin a fost realizat în lipsa autorizaţiei valabile pentru studii clinice (expirată la data de 24 iulie 2008)". Nici în documentul de la Colegiul Medicilor, nici în rezoluţia dată de procuror nu se vorbeşte despre lipsa autorizaţiei de la ANM. Comisia de Disciplină a Colegiului Medicilor a constatat săvârşirea unei abateri disciplinare şi a dispus aplicarea sancţiunii disciplinare cu "Avertisment". În sprijinul Narcisei Ianopol ar fi putut veni o adresă ce are antetul Comisiei de Bioetică a Ministerului Sănătăţii Publice, semnată de preşedintele acestei comisii, prof. dr Vasile Astărăstoae, în care se spune: "S-a constatat că, din punct de vedere etic, sunt îndeplinite condiţiile şi asigurate măsurile de protecţie a subiecţilor participanţi la studiu". Însă adresa nu este înregistrată şi nu are dată; în plus, are ştampila IML Iaşi, şi nu pe cea a Ministerului Sănătăţii, cum ar fi fost normal. Lucian Burlea, managerul spitalului la acea dată, ne-a declarat: "Nu avea toate avizele pentru studiul acesta. Eu nu am ştiut asta. Şeful de secţie trebuia să supravegheze şi să-mi raporteze despre această testare cu Avastin. Am aflat de la Corneliu Nedelcu despre aceste injecţii". Rezoluţia de NUP consemnează că managerul "a decis întreruperea desfăşurării în cadrul spitalului a studiului cu Avastin. Făptuitoarea a fost înlocuită din funcţia de coordonator de sală de operaţie şi i s-a redus programul de activitate operatorie la trei ore. Această decizie a fost integral revocată la 24.09.2009 de noul manager al spitalului".
Narcisa Ianopol a dat declaraţii către Colegiul Medicilor şi către Parchet, în care descrie binefacerile gratuite pe care Asociaţia Edelweiss le-a făcut pacientului Nedelcu Corneliu. "Toate manevrele chirurgicale realizate au fost făcute corect şi nici una dintre intervenţiile chirurgicale nu a fost limitată de dificultăţile materiale cu care se confruntă Clinica Oftalmologică a Spitalului CF din Iaşi, în cazul acestui pacient materialele chirurgicale fiind obţinute în mare parte prin donaţii ale Asociaţiei Oftalmologice Edelweiss." (declaraţie către Colegiul Medicilor) "L-am supus la a doua operaţie, fără administrare anterioară de Avastin. Materialele chirurgicale le-am luat de la Asociaţia Oftalmologică. Spitalul nu avea materiale. Pacientul nu a plătit materialele şi manopera." (declaraţie la Parchetul de pe lângă Tribunalul Iaşi). Însă pacientul are chitanţe care dovedesc contrariul: donaţiile lui către Asociaţia Edelweiss. Confruntând datele chitanţelor de donaţie către Asociaţie şi ale facturilor tăiate de Eye Care SRL, al cărei asociat şi administrator a fost Narcisa Ianopol, cu injecţiile cu Avastin şi intervenţiile chirurgicale, constatăm: pe 29.01.2009 i se face o intervenţie chirurgicală la ochiul drept, iar pe 30.01.2009 Corneliu Nedelcu face o donaţie Asociaţiei de 1.200 de lei. Tot pe 30.01.2009 plăteşte şi o sumă de 1.150 de lei către Eye Care SRL. La 19.02.2009 i se fac injecţii cu Avastin la ambii ochi, în aceeaşi zi face o donaţie de 450 de lei. Pe 23.03.2009 suferă o intervenţie chirurgicală la ochiul drept, pe 25.03.2009 face o donaţie de 1.200 de lei. Pe 25.06.2009, lui Corneliu Nedelcu i se injectează Avastin, în aceeaşi zi face o donaţie de 200 de lei. Garda Financiară Iaşi a mers în control şi a încheiat un proces-verbal în care se arată: "Asociaţia Oftalmologică Edelweiss are ca obiectiv «sprijinirea persoanelor cu handicap vizual, fără deosebire de vârstă, sex, naţionalitate sau apartenenţă religioasă»"; suma pe care Asociaţia a primit-o din donaţii în perioada 2007-2009 este de 501.213 lei. Pacientul a cerut şi date de la Oficiul Registrului Comerţului, care ne arată că profitul net pe 2007 al Eye Care SRL a fost de 250.886 de lei, iar al Cabinetului Medical Narcisa Ianopol SRL – de 6.534 de lei.
Procurorul a decis neînceperea urmăririi penale, deşi admite că există o diferenţă între formularul general şi cel pentru studiu clinic: "Distincţia se impunea a fi făcută mai ales dacă vorbim despre un studiu clinic, despre o cercetare ştiinţifică. Deşi un neajuns, forma de prezentare a acestor tipizate nu cădea în sarcina făptuitoarei". Motivele pentru NUP sunt: "Prin raportul care ne-a parvenit la 16.07.2010, medicii nu au putut aduce lămuriri asupra chestiunii care ne interesează şi de care depinde încadrarea conduitei medicale într-o infracţiune... legătura de cauzalitate între tratament şi eventuala urmare prejudiciabilă pentru integritatea corporală a persoanei vătămate rămâne la nivel dubitativ. Contravaloarea lor nu era achitată de pacient sub acest titlu, ci prin «donaţie» – care nu reflecta valoarea exactă a medicamentului, dar care constituia «sursa de finanţare». Ipoteza primirii de Ianopol Narcisa de sume de bani/foloase materiale, după aducerea la îndeplinire a procedurilor medicale la care era obligată în virtutea profesiei sale, nu s-a confirmat dincolo de orice îndoială".
Am încercat să vedem dacă şi alţi pacienţi au trecut prin aceleaşi peripeţii cu Avastin. I-am dat telefon unei doamne despre care ne-a vorbit Corneliu Nedelcu şi care, spune el, a păţit aceleaşi lucruri, însă aceasta nu a vrut să vorbească. Am mers şi la Clinica de Oftalmologie a Spitalului CFR, unde doctorul Ianopol dădea consultaţii, şi am vorbit cu câţiva pacienţi. "Chemaţi la ora 14:00, ne ţinea până la 21:00-22:00", spune Corneliu Nedelcu. "Ne chema de la ora 11:00 şi ne ţinea până la ora 19:00", confirmă un alt pacient. "Până nu se adunau 40 de pacienţi, nu spărgea fiola să ne facă injecţia", spune pacientul. Un alt pacient, venit din Hârlău, a mărturisit: "Totu-i bine până se enervează doamna doctor". Un alt domn, care tocmai ieşise din cabinet, ne-a povestit: "A încercat şi acum să mă convingă să mai fac injecţii cu Avastin, dar nu ştiu. Îmi făcea cu un ac lung, simţeam în ochi. Acum mi-a zis că are un ac mai mic. Injecţia costă 200 de lei. Am auzit că ar fi un studiu, am auzit că ar fi şi nemulţumiţi". Oamenii spun că plătesc injecţia chiar acolo, în cabinetul din spital. Dacă dintr-o fiolă care costă 1.600 de lei face injecţii la 20 de pacienţi, precum declară chiar Narcisa Ianopol Parchetului de pe lângă Tribunalul Iaşi, şi la fiecare ia 200 de lei, constatăm că profitul Asociaţiei Edelweiss este de 2.400 de lei la o fiolă. Deşi injecţiile se făceau în spital, instituţia nu a văzut nici un ban. În aceeaşi declaraţie, Narcisa Ianopol mai spune: "Avastin este un medicament care se foloseşte peste tot în lume, în pregătirea pacienţilor diabetici, precum şi în tratamentul anumitor complicaţii ale diabetului la fundul de ochi (edem macular). Pacientul nu plătea nimic la spital, însă era rugat ca sub formă de sponsorizări/donaţie să plătească o sumă de bani, la alegerea pacientului, către Asociaţie. Aceste sponsorizări sau donaţii constituiau sursa din care ne procuram medicamentele". Pe site-ul clinicaltrials.gov, pus la dispoziţie de U.S. National Institutes of Health (institutele de sănătate din SUA), aflăm că studiul clinic realizat de Narcisa Ianopol este în desfăşurare şi recrutează voluntari.
Fiica lui Nedelcu, Cosmina, născută în 1991, a făcut diabet insulino-dependent în 2000. Tatăl se teme ca ea să nu fie nevoită să ajungă tot pe mâna doctoriţei Ianopol. "Eu o găsesc competentă, dar rapacitatea ei...", mai spune fostul pacient. În urma informaţiilor furnizate de Jurnalul Naţional despre acest caz, Agenţia Naţională a Medicamentului a început o investigaţie.
Va urma: Avantajele pe care le au medicii şi spitalele care participă la studii clinice
